LA ESTATINÁSTROFE
La masiva prescripción de estatinas de las últimas décadas ha fallado escandalosamente en erradicar la mortalidad por infarto cardiaco y cerebral. Se ha demostrado que las estatinas inhiben por completo a la vitamina K induciendo una severa calcificación de las arterias, además de inducir diabetes tipo 2 (DBT2), osteoporosis y aterosclerosis. Considerando el daño que las estatinas hacen a las mitocondrias, al estatus antioxidante del organismo, que inhiben a la vitamina K y la Coenzima Q-10, y el hecho mismo de que inhiben la síntesis de la importantísima molécula que es el colesterol, es inconcebible que este fármaco siga en uso. Particular atención debe prestarse al destructivo efecto de las estatinas sobre el ADN mitocondrial, el reservorio de información genética que nuestras mitocondrias necesitan para sintetizar sus propias enzimas respiratorias.
Un estudio reciente publicado en la revista Annals of Internal Medicine que los posibles efectos secundarios de las estatinas parecen ser mayores que los beneficios para las personas cuyo riesgo de Enfermedad Cardiovascular a 10 años es de aproximadamente el 7,5-10% . La misma FDA reconoció en 2017 en su informe "Controlling Cholesterol with Statins" que las estatinas ocasionan síntomas musculares y una alta probabilidad de desarrollar diabetes tipo 2 en los pacientes. La mas probable causa del incremento de DBT2 y arteriosclerosis es el efecto inhibitorio[1] de las estatinas en el metabolismo de la vitamina K. Algunos autores plantean la hipótesis de que la supresión prolongada de la HMG-CoA reductasa por el tratamiento crónico con estatinas podría afectar negativamente a los pacientes al disminuir el aporte de vitamina K2 a su organismo. Este fenómeno es instrumental en su inducción de la diabetes, la aterosclerosis y la osteoporosis. Varios ensayos han demostrado que las mujeres posmenopáusicas que toman estatinas tienen un 150% más de probabilidades de desarrollar diabetes tipo 2. Por ejemplo, en un ensayo sobre 2.142 individuos, Cederberg y colaboradores encontraron una seria caída en la sensibilidad general del organismo a la insulina y un 46% de aumento del riesgo absoluto de desarrollar diabetes. Se sabe que tener niveles insuficientes de vitamina K induce la aterosclerosis y otras ECV. En el gran estudio poblacional de Rotterdam (n=7.983 hombres y mujeres, edad>55 años), se encontró una correlación positiva entre la reducción del riesgo de cardiopatía coronaria y el consumo regular de vitamina K.
Para perjuicio de toda la población humana, hemos interpretado de manera errónea el rol de las grasas, y en particular la importancia del colesterol en la fisiología de los animales superiores. La demonización de las grasas saturadas y la canonización de sus inhibidores se ha basado en la falsa premisa de que las grasas y el colesterol –sustancias cruciales en la evolución de los organismos multicelulares, súbitamente se tornaron tóxicos a principios del Siglo XX. Entre 1980 y 2004, un verdadero torrente de estudios clínicos -mitad erróneos, mitad fraudulentos- dio soporte a la creciente prescripción de estatinas. De gran valor económico, el empuje sobre los profesionales médicos para la prescripción de estatinas proviene mayormente de las huestes de distribuidores y agentes de propaganda médica o APM (visitadores), educados y remunerados por la industria farmacéutica. La ciencia detrás de ambas prácticas -la estatinización y la lipofobia- es errónea. Al mismo tiempo, la mortalidad por efecto de drogas, más las patologías cardiovasculares, cerebrovasculares y oncológicas, profundamente implicadas con la función mitocondrial, asciende sin cesar.
“Cuando los ensayos clínicos esponsoreados por la industria no pueden ser examinados y cuestionados por investigadores independientes, la ciencia cesa de existir y se vuelve nada más que marketing.” Peter Gøtzsche[2]
Hacia una “estatinización” de la población
Si nos dejáramos encantar por los sesgados informes generados por la industria, pareciera que las estatinas son lo mejor que le ha pasado a la civilización desde la invención de la rueda. Es por obra de esa ignorante obsecación que pareciéramos estar –como dice el brillante e incisivo John Ioanidis- camino de una “estatinización” de la población. En el año 2000 y nuevamente en 2004, sin ninguna evidencia científica nueva para respaldarlo, se modificó la definición médica de "colesterol alto" de 240 mg/dL a menos de 200 mg/dL, con lo que instantáneamente millones de personas pasaron a ser catalogados como pacientes de riesgo por exceso de colesterol (hiper-colesterolemia). De inmediato, todos esos millones de afiliados a la medicina pre-paga pasaron a tener derecho a las estatinas, al tiempo que los médicos se ven presionados a prescribirlas en conformidad con los protocolos de mejores prácticas (best practices) Como hemos dicho, esta decisión no se basó en ningún hallazgo clínico ni experimental.
Como mucho, asumiendo que no se haya tratado de una deliberada y engañosa cooperación para incrementar las ventas de Lipitor® y otras marcas, la general aceptación profesional de esta revisión del umbral o valor de corte del “colesterol alto” se basó al parecer en la percepción de que si algo es malo, mientras menos haya, mejor. Más tarde se descubrió que 8 de los 9 especialistas que originalmente recomendaron la reducción del umbral de colesterol tenían vínculos financieros directos con los fabricantes de estatinas (1). Gracias a Peter Gøtzsche sabemos sobre las prácticas de la Industria Farmacéutica que son típicas del crimen organizado. Fue el quien descubrió además que la iatrogenia o daños causado por el acto médico (por errores o efectos colaterales de los fármacos) son la tercera causa de muerte en el mundo industrializado.
En todos los países desarrollados, la salud pública invierte enérgicamente el dinero de los contribuyentes en adquirir este preciado inhibidor del colesterol, con el empeoramiento creciente y continuo de la salud de todos. Aunque parecen haberlo olvidado, esta no es la primera vez que los estados nacionales gastan montañas de divisas en medicamentos inservibles. En el año 2002, temiendo una pandemia de gripe viral, los gobiernos de decenas de países desarrollados comenzaron a acopiar medicamentos antigripales denominados IN (Inhibidores de Neuraminidasa), específicamente oseltamivir y zanamivir[3], para enfrentar una eventual pandemia de Influenza… ¿Suena familiar? Esta tendencia aumentó de modo dramático tras el brote del virus H1N1 (gripe porcina) en 2009. Por entonces se consideraba que durante las pandemias de gripe los IN reducirían la tasa de infecciones vitales primarias, cuya complicación con neumonía bacteriana sobreagregada (oportunista) suele generar millares de hospitalizaciones y muertes cada temporada gripal. Esta creencia condujo a invertir inmensos recursos económicos en la compra de medicación. Sin embargo, la evidencia original presentada por los laboratorios a las agencias gubernamentales de todo el mundo para la aprobación de estos fármacos había sido parcializada, incompleta, e incluso fraudulenta.
Fig.12 Presentadas por la industria como drogas eficaces y seguras a incontables gobiernos, los Inhibidores de Neuroaminidasa tenían en realidad muy pobre performance en fase III… cuyos informes completos eran inaccesibles al análisis independiente. Tras intensos reclamos del Grupo Cochrane de Infecciones Respiratorias Agudas la información se hizo accesible… y el uso de la droga cayó a cero.
El escándalo del Tamiflu (Oseltamivir), originado por el bochornoso encubrimiento de evidencia científica demostrando la ineficacia de la droga, comenzó cuando decenas de gobiernos nacionales alarmados por la propaganda de la industria acapararon este inútil remedio (temiendo una pandemia gripal). Otro tanto viene sucediendo ahora con las drogas anticolesterol. Al lector le aterrará saber que, al igual que con el encubrimiento del Tamiflu –que resultó ser una droga antiviral esencialmente inservible- los estudios clínicos sobre la verdadera eficacia de las estatinas han sido sistemáticamente ocultados del escrutinio de las instituciones científicas independientes.
La técnica más usada por la industria es la de minimizar el daño causado por la droga estudiada en los ensayos clínicos por medio de un “periodo introductorio”. Durante seis semanas antes de dar por iniciado el ensayo clínico que sí van a informar, los investigadores contratados por la empresa dan la droga a todos los participantes. En el caso de las estatinas, al final del periodo introductorio un 36% de las personas presentó efectos colaterales, y fueron excluidos del estudio. Tras este primer filtro o limpieza de los individuos fuertemente susceptibles… se da por iniciado el verdadero ensayo clínico que dura muchos meses. De esta manera, se eliminan efectivamente los efectos colaterales adversos que dañarían los resultados. Como se imaginará mi qurido/a lector/a, esta fraudulenta y criminal conducta reduce de manera masiva la cantidad de efectos adversos reportados al final del ensayo. Otra técnica, a la que me he referido in extenso en el webinar Cómo sobrevivir a las estadísticas, es la de exagerar las diferencias, manipulando los conceptos de modo que el efecto positivo de la droga parece muchas veces mayor. El poster declara que "Lipitor reduce el riesgo de infarto en un 36%". Dicha diferencia, sin embargo, ser refiere al riesgo relativo. En el estudio sobre el que se basó la campaña publicitaria, el 3.1% de los pacientes del grupo de control (placebo) tuvieron un ataque cardíaco, en comparación con solo el 2% de los pacientes del grupo que tomaba Lipitor.
Fig.13 Poster comercial de la atorvastatina, basado en la manipulación de las estadísticas. El estudio encontró en realidad una diferencia minúscula en la mortalidad del grupo de control (placebo) y el grupo que tomaba la droga.
Se trata ni más ni menos que de una descarada manipulación aritmética para mostrar un beneficio inexistente. Una diferencia del 1% entre los pacientes que tomaron Lipitor y una píldora inerte o placebo podría deberse a la casualidad, sencillamente una diferencia tan minúscula de entre un 1% y un 3% corresponde a una desviación estándar (1 STDV), esperable en cualquier ensayo clínico. La cifra de 36 se obtiene presentando como riesgo absoluto el diferencial entre 3,1 y 2. Así, 3,1-2=1,1… Donde 1,1 es el 36 por ciento de 3. Con toda seguridad, los estadísticos que emplea Pfizer saben perfectamente la diferencia entre riesgo relativo y riesgo absoluto. ·
Fig.14 Datos reales del estudio sobre Lipitor, mostrando un incremento del riesgo relativo (no el absoluto) de tener un infarto. De la población normal, se espera siempre una ocurrencia de infartos del miocardio. Ese es el riesgo absoluto, que en este caso fue de 2%. La estadística parece decir que el Lipitor evitó uno de cada 3 infartos (36%), cuando en realidad evitó 1 de cada 100. Dicho de otra manera, por cada 100 individuos tomando un placebo se produjeron 3,1 infartos, por cada 100 individuos tomando atorvastatina se produjeron 2 infartos. Vale decir, solo un 1% de diferencia real!
A estas alturas, la pregunta es, ¿Están nuestras arterias recuperando su flexibilidad y calibre óptimos? Bajo todas las drogas antihipertensivas, anticolesterol, etc., ¿Están más sanos y fuertes nuestros corazones? Todas las estadísticas muestran que los índices de insuficiencia cardíaca en en el mundo desarrollado están en aumento. Los avances quirúrgicos y farmacologicos han permitido que mueran menos personas por insuficiencia cardíaca aguda, pero en general estamos teniendo más casos de ECV que en cualquier otro periodo de la Humanidad. A guisa de cierre de este artículo, dejo el comentario de que, tras el establecimiento de reglas estrictas de reporte estadístico en relación con las estatinas, ningún ensayo clínico publicado luego del 2004 encontró beneficio de las estatinas sobre la mortalidad, y apenas 1/3 de ellos encontró algún beneficio funcional.
Ernesto Prieto Gratacós
Laboratorio de Ingeniería Biológica
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REFERENCIAS
Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults and children.Jefferson T, Jones MA, Doshi P, Del Mar CB, Hama R, Thompson MJ, et al. Cochrane Database Syst Rev
Clinical trial data for all drugs in current use. Godlee F. BMJ.
Bad Pharma: How drug companies mislead doctors and harm patients, Fourth Estate, 2012 (UK).
What the Tamiflu saga tells us about drug trials and big pharma por Ben Goldacre, The Guardian.
Statins: we need an independent review. Documents relating to a complaint about The BMJ made to COPE - BMJ 2016 Fiona Godlee, editor in chief
[1] Las estatinas pueden inhibir la producción de vitamina K2 a través de la inhibición de la síntesis de geranilgeranil difosfato (GGPP) por la HMG-CoA. [2] El doctor Peter Goetche fue cofundador de la Colaboración Cochrane Copenhagen, en 1993. La cita textual dice: “When drug industry sponsored trials cannot be examined and questioned by independent researchers, science ceases to exist, and it becomes nothing more than marketing.” [3] Tamiflu® (oseltamivir) de Roche y Relenza® (zanamivir) de GlaxoSmithKline (GSK).